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GMP
Utility e FAQ
Good Manufacturing Practice - GMP
Le attività ispettive di Good Manufacturing Practice (GMP), sono svolte per verificare che la produzione dei medicinali avvenga secondo la cosidetta Buona Pratica di Fabbricazione.
La GMP, rappresenta quella parte dell’assicurazione di qualità che garantisce la consistenza tra i diversi lotti di produzione e, quindi, la rispondenza ai parametri autorizzati nel dossier di registrazione.
Le verifiche ispettive presso gli stabilimenti di produzione
di medicinali, sono condotte al fine di accertare che la produzione dei medicinali sia compiuta secondo criteri tecnici e metodologici tali da garantire la qualità del prodotto realizzato.
Inoltre, questo settore ispettivo dell’AIFA ha il compito di assicurare l’equivalenza del sistema ispettivo italiano con quello degli altri stati europei e con paesi terzi che abbiano stipulato con l’ UE degli accordi di mutuo riconoscimento nel settore ispettivo.
Fondamentali, a questo proposito, sono i continui contatti con le Autorità regolatorie internazionali che comprendono,
a livello europeo, le agenzie degli altri stati membri dell’ UE e, soprattutto, l’Agenzia Europea
dei medicinali; a livello extraeuropeo, principalmente l’Organizzazione Mondiale della Sanità
(OMS) e la Pharmaceutical Inspections Convention (PIC).